(原标题:广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告)
广西梧州中恒集团股份有限公司控股子公司重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南(规格:1.0g)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,并获准变更注册标准、直接接触药品的包装材料和容器、有效期和贮藏条件。有效期为12个月,药品上市许可持有人应在批准之日起6个月内实施变更。注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的多种感染。截至目前,国内已有13家企业通过该药品的一致性评价。莱美药业对该产品的研发总投入为642.01万元。
