(原标题:关于获得药品补充申请批准通知书的公告)
重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南(规格:1.0g)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,并获准变更注册标准、直接接触药品的包装材料和容器、有效期和贮藏条件。有效期为12个月,药品上市许可持有人应在批准之日起6个月内实施变更。注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染,目前已有多家企业通过一致性评价。本次获批有助于提升产品市场竞争力,促进未来市场销售与拓展,但受政策、市场等因素影响存在一定不确定性。
