荣昌生物(09995.HK)：自愿公告 - 批准维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症上市申请内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 批准维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症上市申请）

榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司自願公告，其開發的維迪西妥單抗（商品名：愛地希，代號：RC48）用於治療HER2低表達且存在肝轉移的乳腺癌新適應症已獲中國國家藥品監督管理局批准。這是該藥物在中國獲批的第四項適應症。適用對象為既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療，或在輔助化療期間或完成後12個月內復發的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+╱ISH-）且存在肝轉移的成人乳腺癌患者。批准依據來自一項在中國進行的隨機、開放標籤、多中心III期臨床試驗（RC48-C012）的數據，顯示該藥物對該患者群體具有良好的療效與安全性。維迪西妥單抗為中國首個原創ADC藥物，此前已獲批用於HER2過表達胃癌、尿路上皮癌及HER2陽性伴肝轉移乳腺癌。本次擴大適應症提升其市場競爭力，但商業化前景受政策、市場等多重因素影響，存在不確定性。