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拨康视云-B(02592.HK):自愿公告 - 业务最新进展有关CBT-009新药临床试验申请内容摘要

(原标题:自愿公告 - 业务最新进展有关CBT-009新药临床试验申请)

本公告由撥康視雲製藥有限公司(股份代號:2592)自願發出,旨在知會股東及潛在投資者有關CBT-009新藥臨床試驗申請的最新業務進展。本公司曾於2026年1月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理CBT-009新藥臨床試驗申請,該藥為一款用於治療青少年近視的半氟化烷烴基礎阿托品滴眼液。然而,鑒於藥審中心其後批准一款可比藥品上市,且考慮到各區域監管要求差異,將中國納入多地區臨床試驗存在困難,為降低研發風險並優化資源配置,本公司決定主動撤回現有的新藥臨床試驗申請。未來將根據法規與市場情況,重新評估CBT-009的臨床開發策略,並視情況開展補充研究或重新提交申請。本集團其他核心產品(包括CBT-004、CBT-199等)的研發進度按計劃推進,其中CBT-001預計於2026年第三季度完成第三期多地區臨床試驗。本公司將適時發佈進一步公告。警告:無保證CBT-009或其他產品最終能成功開發或上市。

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