山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告-关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告）

山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于2026年3月16日发布公告，称公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（编号：2026B01495），批准依折麦布片（规格：10mg）上市许可持有人变更申请。本次申请事项为上市许可持有人转让，原批准文号为国药准字H20249171，受理号为CYHB2600297。根据通知书，该药品此次变更符合《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，审批结论为同意变更。

2023年5月，新华制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订生产技术及持有人转让合同，阳光诺和将依折麦布片的制剂生产批件及商业化权益一次性全部转让给新华制药，新华制药按约定分阶段支付转让费用。该交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组。2026年2月提交申请资料并获受理，2026年3月获批。

依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症。根据统计数据，2024年中国公立医疗机构该药品销售额约为人民币8.1亿元。本次获批有利于丰富公司制剂产品线，提升市场竞争力。公司提醒，药品销售受医药政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性。