中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB3454「IDH1抑制剂」胆道癌III期临床研究取得阳性结果内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - TQB3454「IDH1抑制剂」胆道癌III期临床研究取得阳性结果）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1抑制剂）治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究已取得阳性结果。期中分析显示，该药物显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），达到预设优效标准。独立数据监查委员会（IDMC）确认疗效明确，安全性良好，未发现新的安全信号。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通并获书面同意，将近期提交上市申请。TQB3454是全球第二个、国内首个在胆道癌III期临床研究中取得成功的新一代IDH1抑制剂。TQB3454已于2023年4月被纳入CDE突破性治疗药物程序。详细研究数据拟于今年在国际权威学术大会公布。

胆道癌（BTC）包括胆管癌和胆囊癌，恶性程度高、预后差，5年生存率不足5%。目前中国尚无针对IDH1突变的获批靶向药物，临床需求迫切。