荃信生物-B(02509.HK)：自愿公告鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获国家药品监督管理局受理）

江苏荃信生物医药股份有限公司（股份代号：2509）自愿公告，其自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液（研发代号：QX002N）用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（NDA）已于2026年3月9日获国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600039。该申请为境内生产药品注册上市许可，注册分类为治疗用生物制品1类，拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（登记号：CTR20232574），研究结果显示药物在52周治疗及随访中具有良好的安全性与耐受性，并显著改善疾病活动度、体征与症状，且在TNF抑制剂经治人群中疗效显著。鲁塞奇塔单抗为靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，通过阻断IL-17A与其受体结合，抑制炎症信号通路激活。该产品是公司首个获得NDA受理的创新药，也是继赛乐信后第二款进入NDA阶段的生物药。董事会提醒，不保证QX002N最终能成功开发、上市或商业化。