(原标题:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗注射液(皮下注射)上市申请获得受理的公告)
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号:JS001sc)用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得受理。JS001sc是公司基于已上市产品特瑞普利单抗注射液开发的皮下注射制剂,为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。本次上市申请中的12项适应症为其在中国内地已获批的全部适应症。申请受理基于一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究,结果显示其药物暴露量、有效性与安全性与现有静脉制剂相似。
