复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司于2026年3月9日发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（统称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局批准，同意注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验。HLX316是本集团基于靶向B7-H3的VHH抗体与唾液酸酶双功能融合开发的新型首创异源二聚体Fc融合蛋白。截至2026年1月，本集团对HLX316的累计研发投入约人民币6,872万元（含许可费用，未经审计）。截至公告日，全球范围内尚无同类靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白产品获批上市。该药品后续仍需在中国境内进行临床研究，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。研发过程中可能存在因安全性或有效性问题导致临床试验终止的风险，药品上市存在不确定性。