(原标题:海外监管公告-关于获得恩他卡朋片药品注册证书的公告)
山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩他卡朋片《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20263454,证书编号2026S00543,注册分类为化学药品4类。该药品剂型为片剂,规格0.2g,属处方药,可作为左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗帕金森病及剂末现象。本品已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。2024年中国公立医疗机构该药品销售额约为人民币2.86亿元。此次获批有助于丰富公司制剂产品线,提升综合竞争力。药品销售可能受医药行业政策、招标采购及市场环境等因素影响,存在不确定性。该公告为海外监管公告,依据香港联合交易所上市规则第13.10B条发布。
