(原标题:关于自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得三类医疗器械注册证的公告)
江苏康为世纪生物科技股份有限公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证,预期用途为体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、肺炎支原体、腺病毒、副流感病毒Ⅰ型、Ⅱ型及Ⅲ型核酸。该产品采用荧光PCR法和冻干技术,具备高通量、高灵敏度、稳定可靠、便于保存运输、操作便捷等特点。注册证有效期至2031年3月2日。本次获批有助于完善公司呼吸道疾病检测整体解决方案,提升市场竞争力。
