劲方医药-B(02595.HK)：自愿公告GFH375获得国内首个KRAS G12D抑制剂治疗非小细胞肺癌的突破性疗法认定内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告GFH375获得国内首个KRAS G12D抑制剂治疗非小细胞肺癌的突破性疗法认定）

勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（股份代號：2595）自願公告，其口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑GFH375已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性療法認定（BTD）名單，擬用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該認定基於GFH375X1101研究中NSCLC患者的I/II期臨床試驗數據，顯示出同類最佳療效，且安全性╱耐受性可控。相關初步數據曾於2025年美國臨床腫瘤學會年會及世界肺癌大會以突破性研究摘要（LBA）和口頭報告形式發表，最新結果將於今年國際學術會議公布。GFH375為高活性、高選擇性小分子KRAS G12D抑制劑，目前已在國內外開展多項單藥及聯合療法臨床試驗，包括治療胰腺癌的III期試驗及與VS-7375聯合治療轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）獲FDA快速通道資格。勁方保留中國境內開發權利，Verastem擁有大中華區外權益。董事會提醒，無法保證GFH375最終能成功上市。