(原标题:海外监管公告)
上海医药集团股份有限公司下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊(50mg、75mg、150mg)近日获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书,获准在菲律宾上市。该药品属于化学仿制药,主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。常州制药厂已于2021年7月获得美国食品药品监督管理局批准,并于2025年6月获泰国注册证书,2026年1月获新加坡注册证书。截至公告日,公司在东南亚市场(泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾)就该药品上市另投入研发费用约人民币219万元。2024年菲律宾市场普瑞巴林胶囊三个规格销售总额为1,337万美元,主要竞争者包括UNILAB、VIATRIS INC和NATRAPHARM等19家销售商。本次获批有助于公司拓展海外市场,但可能受政策、汇率、市场竞争等因素影响,存在销售不达预期的风险。
