贝康医疗-B(02170.HK)：自愿公告 - Geri胚胎培养液(Gems胚胎培养液系列产品之一)获国家药监局颁发医疗器械注册证内容摘要

（原标题：自愿公告 - Geri胚胎培养液(Gems胚胎培养液系列产品之一)获国家药监局颁发医疗器械注册证）

苏州贝康医疗股份有限公司（「本公司」）自愿发布公告，宣布其Geri胚胎培养液（Gems胚胎培养液系列产品之一）于2026年2月25日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注进20263180071）。此前，该产品已取得欧洲CE认证、美国FDA认证及澳大利亚TGA认证，核心技术来源于悉尼体外受精中心。结合Geri湿式时差培养箱与AI胚胎评估系统，该培养液已进入中国临床实践，具备抗氧化配方与稳定渗透压环境两大核心优势，针对高龄患者胚胎培养难题提供系统性解决方案。其“三重抗氧化防护网”有效应对氧化应激问题，配合人血清白蛋白预添加和超长效稳定性，简化实验室操作并保障培养环境稳定。国际临床验证显示，该产品可显著提升优质囊胚率与临床妊娠率。此次获批标志着公司实现从技术引进到本土化生产的跨越，填补国产高端辅助生殖耗材空白，成为首个同时拥有FDA、CE、TGA及NMPA四大国际权威认证的中国企业。公司依托PGT核心技术及耗材自供能力，已覆盖全国大部分PGT持牌机构，并设有数十家本地化实验室，构建持续迭代的生态壁垒。