翰森制药(03692.HK)：自愿公告 - 甲磺酸阿美替尼片单药治疗于欧盟获批上市内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 甲磺酸阿美替尼片单药治疗于欧盟获批上市）

翰森制药集团有限公司（股份代号：3692）于2026年2月20日发布公告，宣布其创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐，海外商品名：Aumseqa）单药治疗已于2026年2月12日获欧盟批准上市。此次获批适应症包括：(i)用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；(ii)用于晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。该批准由欧盟委员会（EC）基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见作出。

甲磺酸阿美替尼片是中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，此前已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准五项适应症，并于2025年获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市。

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