复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液－皮下注射）用於多發性骨髓瘤治療的1期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批准。HLX15是達雷妥尤單抗生物類似藥，擬用於多發性骨髓瘤等適應症，其作用機制包括補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）等。此前，HLX15-IV（靜脈注射製劑）在中國的1期臨床研究已於2024年6月完成，HLX15-SC的臨床試驗申請亦於2026年2月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。2025年2月，公司與Dr. Reddy’s Laboratories SA簽訂許可協議，授予其在美國及約定歐洲地區商業化HLX15的獨家權利。根據IQVIA資料，2024年達雷妥尤單抗全球銷售額約為128.8億美元。公司提醒，無法保證HLX15最終能成功開發及商業化。