白云山(00874.HK)：海外监管公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告）

广州白云山医药集团股份有限公司于2026年2月11日发布公告，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品注射用青霉素钠0.96g（160万单位）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品原批准文号为国药准字H44022448，剂型为注射剂，注册分类为化学药品，上市许可持有人和生产企业均为天心制药。本次申请同时包括变更药品质量标准及直接接触药品的包装材料和容器。注射用青霉素钠适用于多种敏感菌引起的感染，如肺炎、菌血症、心内膜炎等，是部分感染的首选药物。2024年国内该药品在城市、县级公立医院及线上药店的销售额为3.09亿元，天心制药当年销售收入为740.94万元。截至公告日，该项目累计研发投入约259.26万元（未审计）。通过一致性评价将有助于提升产品市场竞争力，但后续销售仍受政策和市场环境影响，存在不确定性。