和誉-B(02256.HK)：自愿性公告 - FGFR4抑制剂依帕戈替尼完成全球I期研究扩展阶段美国首例患者给药内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告 - FGFR4抑制剂依帕戈替尼完成全球I期研究扩展阶段美国首例患者给药）

和譽開曼有限責任公司（股份代號：2256）發佈自願性公告，宣佈其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）針對FGF19過表達晚期肝細胞癌（HCC）的全球多中心I期臨床研究（ABSK-011-101）已在美國完成首例患者給藥。該項目此前已獲美國FDA授予快速通道資格認定（FTD），並於2025年5月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定（BTD）。在中國進行的臨床試驗顯示，依帕戈替尼單藥治療在FGF19過表達晚期HCC患者中具備良好安全性和耐受性，客觀緩解率（ORR）達46.7%，中位無進展生存期（mPFS）為5.5個月。此外，聯合阿替利珠單抗的II期臨床數據顯示ORR超過50%，mPFS逾7個月，安全性可控。目前關鍵註冊臨床研究已於中國超50個中心啟動，公司將推進全球臨床開發與國際多中心研究。