沛嘉医疗-B(09996.HK)：自愿公告 - 提交GeminiOne经导管缘对缘修复系统之EU MDR CE标志注册申请内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 提交GeminiOne经导管缘对缘修复系统之EU MDR CE标志注册申请）

沛嘉醫療有限公司（股份代號：9996）自願公告，已正式提交其自主研發的GeminiOne經導管緣對緣修復（TEER）系統的EU MDR CE標誌註冊申請，用於治療二尖瓣反流，HighLife SAS為其歐洲合作夥伴。該系統具備滑槽式機械結構、獨立瓣葉抓捕功能、自動鎖定機制及多角度解脫設計，相關技術已在全球申請專利並通過多項自由實施分析。目前，GeminiOne在中國的註冊申請已獲國家藥品監督管理局受理，正在審評中；同時，該產品已獲美國食品藥品監督管理局批准開展早期可行性研究的臨床試驗用器械豁免。公司將積極推進在中國和歐洲的註冊工作，致力於早日為患者提供安全有效的治療選擇。董事會提醒，該產品可能最終無法成功開發及營銷，股東及潛在投資者應審慎行事。