健世科技-B(09877.HK)：自愿公告 LuX-Valve Plus 关键性注册临床试验获得FDA批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 LuX-Valve Plus 关键性注册临床试验获得FDA批准）

宁波健世科技股份有限公司（股份代号：9877）自愿发布公告，宣布其自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对关键性注册临床试验（Pivotal Trial）的无附加条件的试验用器械豁免（IDE）批准。此举标志着该产品在美国的注册临床进程及公司全球化战略取得重要突破。此前，LuX-Valve Plus在中国、欧洲等地的注册临床试验表现优异，其在美国的早期可行性临床研究（EFS）亦验证了产品的安全性与有效性，并已获美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准，相关器械及费用由医保承担。公司表示将积极推进关键性临床试验的受试者入组，争取尽快实现产品在美国及其他全球市场的上市与商业化，惠及更多三尖瓣反流患者。董事会提醒，不保证该产品最终能成功上市或商业化。股东及潜在投资者应审慎行事。