白云山(00874.HK)：海外监管公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告）

广州白云山医药集团股份有限公司于2026年2月6日发布公告，其控股子公司广州白云山星群（药业）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿法骨化醇软胶囊（0.25μg、0.5μg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品注册分类为化学药品，剂型为胶囊剂，上市许可持有人和生产企业均为星群药业。本次申请内容包括变更处方中的辅料、生产工艺、注册标准、有效期和贮藏条件。阿法骨化醇软胶囊适用于多种钙代谢紊乱性疾病，如肾性骨营养不良、甲状旁腺功能低下症、骨质疏松症等。2024年该产品在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为63,721万元，星群药业当年相关销售收入为2,561万元。截至公告日，该项目累计研发投入约1,036万元（未经审计）。通过一致性评价将有助于提升产品市场竞争力，但后续销售受政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。