(原标题:自愿公告最新业务情况有关维适平用于治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎的新药上市申请在中国获批及其他企业最新动态)
雲頂新耀有限公司(股份代號:1952)自願公告,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准維適平(精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY)用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。維適平為新一代高選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,每日一次口服,具快速起效、強效深度黏膜癒合及良好安全性特徵。獲批基於亞洲Ⅲ期ENLIGHT UC研究與全球Ⅲ期ELEVATE UC研究結果,顯示療效顯著且安全性一致。此次批准標誌公司在自體免疫領域的里程碑,將推進商業化上市,並推動納入國家醫保目錄。公司將繼續實施‘BD合作+自研’雙輪驅動戰略,聚焦腎科、自身免疫、急重症等領域,目標2030年收入超150億元人民幣,打造全球化創新型生物製藥企業。
