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长春高新: 关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告内容摘要

(原标题:关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告)

长春高新控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,其申报的注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请已获受理,拟用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。该药物为自主开发的治疗用生物制品1类新药,具有双靶点作用机制,可靶向B细胞成熟抗原(BCMA),通过三聚体设计增强阻断活性,并利用抗人血清白蛋白单域抗体延长半衰期。非临床研究表明其具备良好药效与安全性。此前该药用于IgAN适应症的临床试验申请也已获受理。该事项有助于公司拓展产品线,提升核心竞争力,但研发过程仍存在不确定性。

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