(原标题:自愿性公布-兆科眼科的伙伴TENPOINT THERAPEUTICS, LTD. 接获FDA 在美国 就BRIMOCHOL PF 发出的批准)
兆科眼科有限公司(股份代号:6622)董事会宣布,其合作伙伴Tenpoint Therapeutics, Ltd.已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对BRIMOCHOL PF(商品名YUVEZZI)的监管批准,该药物为含卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁(2.75%/0.1%)的无防腐剂、每日一次滴眼液,用于治疗老花眼。此项批准基于两项关键性III期临床试验结果:BRIO I显示组合疗法优于单一成分;BRIO II为安慰剂对照研究,达到所有主要终点,显著改善双眼未矫正近视力(BUCNVA)至少三行,且远视力(BUCDVA)未下降。研究期间超过72,000个治疗日,药物耐受性良好,无严重治疗相关不良事件,眼部发红发生率低于单一成分组。兆科眼科已在亚太及中东地区建立八个商业伙伴网络,FDA批准将加速产品上市进程,成为全球重要里程碑。老花眼影响全球约20亿人,美国患者近1.28亿,中国、南韩及东南亚约有6亿成人受影响。目前亚太多国尚无获批的老花眼治疗方案。
