歌礼制药-B(01672.HK)：自愿性公告 - 歌礼宣布同类首创每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的III期开放标签研究取得积极顶线结果内容摘要

（原标题：自愿性公告 - 歌礼宣布同类首创每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的III期开放标签研究取得积极顶线结果）

歌禮製藥有限公司自願性公告，宣佈其同類首創、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在治療中重度尋常性痤瘡的III期開放標籤研究（NCT06248008）中取得積極頂線結果。該研究為在中國進行的多中心、開放標籤臨床試驗，共納入240例患者，評估地尼法司他（ASC40）的長期安全性。所有患者均接受40週每日一次治療，且此前曾參與12週的地尼法司他或安慰劑治療。研究主要終點為治療期間不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）及因不良事件停藥的發生率。結果顯示，地尼法司他（ASC40）具有良好的安全性和耐受性，多數不良事件為輕至中度，無與藥物相關的3級或4級不良事件、無嚴重不良事件及死亡病例報告。此前，該藥物在隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究（NCT06192264）中已達成所有主要及次要終點。其作用機制為抑制皮脂生成及抗炎，針對痤瘡根本病因。目前，地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。歌禮擁有該藥物在大中華區的獨家授權。