(原标题:海外监管公告)
上海医药集团股份有限公司下属正大青春宝药业有限公司研发的七味防己黄芪颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于慢性心力衰竭的临床试验。该项目为中药1.1类创新药,由青春宝与天津中医药大学等合作研发,已累计投入研发费用约1,380万元人民币。此外,青春宝自主研发的芪苓颗粒也获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于痛风发作间歇期湿浊瘀阻证的临床试验。芪苓颗粒为中药1.1类创新药,已累计投入研发费用约1,142万元人民币。两款药物均尚未在国内外上市,后续需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发存在周期长、投入大、结果不确定等风险,目前对公司经营情况无重大影响。
