和誉-B(02256.HK)：自愿性公告 - 贝捷迈NDA获FDA受理,用于治TGCT内容摘要_股票频道

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和誉开曼有限责任公司发布自愿性公告，宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的新型口服小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021）用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药上市申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。该申请基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果，显示贝捷迈在主要终点客观缓解率（ORR）上具有统计学意义的显著改善，并在关节活动范围、躯体功能、僵硬和疼痛等次要终点表现出临床意义的提升。贝捷迈已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于手术可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成人患者。该药物已授权默克公司负责全球商业化，并获得FDA突破性疗法认定及欧洲药品管理局（EMA）优先药品（PRIME）认定。本集团无法保证贝捷迈最终将成功实现商业化。