翰森制药(03692.HK)：自愿公告 -阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第五项适应症获国家药品监督管理局签发药品注册证书内容摘要_股票频道

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翰森制药集团有限公司（股份代号：3692）宣布，其创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，新增第五项适应症获批。新适应症为：阿美乐联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，此前已在中国获批四项适应症，分别涉及T790M突变阳性患者的二线治疗、一线单药治疗、不可切除局部晚期患者的巩固治疗及术后辅助治疗。此外，该药品于2025年以商品名Aumseqa获英国药品与保健品管理局（MHRA）批准上市。董事会欣然公布此次新增适应症获批的消息。