歌礼制药-B(01672.HK)：自愿性公告 - 歌礼宣布其口服小分子GLP-1,ASC30,在糖尿病受试者中的13周II期研究IND获美国FDA批准内容摘要

（原标题：自愿性公告 - 歌礼宣布其口服小分子GLP-1,ASC30,在糖尿病受试者中的13周II期研究IND获美国FDA批准）

歌礼制药有限公司宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30在糖尿病受试者中的13周II期临床试验新药临床试验（IND）申请已获美国FDA批准。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性，主要终点为治疗13周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的平均变化。研究将在美国多个中心招募约100例患者，按比例分配至40mg、60mg、80mg剂量组及安慰剂组，采用每周滴定给药方式，预计于2026年第一季度启动受试者入组。

此前完成的针对肥胖或超重患者的II期研究（NCT07002905）结果显示，ASC30在20mg、40mg和60mg剂量下经安慰剂校正后的体重下降分别为5.4%、7.0%和7.7%，呈剂量依赖性，且胃肠道耐受性良好，总体停药率为4.8%，未观察到肝脏安全性信号。ASC30是目前唯一处于临床研究阶段的可口服或皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，适用于肥胖、糖尿病等代谢性疾病治疗。

董事会认为此次IND获批是公司的重要里程碑，但提示无法保证产品最终能成功开发或商业化。