瑞科生物-B(02179.HK)：自愿公告本公司新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610新药上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要

（原标题：自愿公告本公司新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610新药上市申请获国家药品监督管理局受理）

江苏瑞科生物技术股份有限公司（股份代号：2179）自愿公告，其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXSS2500145。带状疱疹是一种由潜伏病毒感染引起的常见疾病，可能引发严重的带状疱疹后神经痛，影响患者生活质量。中国每年约有600万人患病，且呈现年轻化趋势。相较于减毒活疫苗，新佐剂重组疫苗具有更强的细胞免疫、更高的保护效力和更长的保护时间。REC610采用公司自主研发的BFA01新型佐剂，可诱导高水平的VZV糖蛋白E（gE）特异性CD4+T细胞和抗体反应。该产品已于2023年10月获临床试验批准（编号：2023LP02151），并于2024年12月完成III期临床全部受试者入组，目前处于后续访视阶段。研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，评估其在40岁及以上健康人群中的保护效力、安全性和免疫原性。此前在菲律宾和中国的探索性临床研究显示，REC610安全性良好，未见相关严重不良事件，免疫应答水平与已上市的Shingrix相当。全球目前仅有葛兰素史克的Shingrix获批销售。