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白云山(00874.HK):海外监管公告内容摘要

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(原标题:海外监管公告)

广州白云山医药集团股份有限公司董事会于2025年12月29日发布公告,称其分公司白云山制药总厂已收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。注射用头孢呋辛钠(规格0.25g、1.25g、1.75g、2.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时获准变更药品质量标准(含贮藏条件和有效期)及直接接触药品的包装材料和容器。规格为2.25g的注射用头孢呋辛钠亦获批上述两项变更。该药品于2006年5月上市,2025年4月提交一致性评价申请并获受理。头孢呋辛钠属第二代头孢菌素,列入国家基本药物目录及国家医保乙类品种。2024年中国城市及县级公立医院销售额达24.72亿元。截至目前,相关研发费用投入约1,042.10万元(未经审计)。通过一致性评价有助于提升产品市场竞争力,但药品生产与销售受政策和市场因素影响,存在不确定性。

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