信达生物(01801.HK)：自愿公告 -达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)获中国国家药品监督管理局批准联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 -达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)获中国国家药品监督管理局批准联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗）

信达生物制药（股份代号：1801）自愿公告，其自主研发的达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。达伯欣是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。此次获批基于一项随机、对照、多中心III期注册研究（NeoShot-III）的期中分析结果，显示伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组病理完全缓解率（pCR）达82%（前50例患者中41例达到pCR），且安全性良好。该疗法显著提升pCR率，有望减少术后复发风险并免除多数患者术后的辅助化疗负担。信迪利单抗目前已有九项适应症获批，其中第九项为本次联合疗法的新辅助治疗适应症。

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