恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告﹣关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告﹣关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司于2025年12月24日发布公告，称其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102开展两项临床试验。一是联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验；二是联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，在局部晚期或转移性食管癌患者中进行多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究，评估其安全性、耐受性及有效性。注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。目前全球已有1款同类产品Enfortumab vedotin（Padcev）上市，2024年全球销售额约19.49亿美元。截至公告日，该项目累计研发投入约24,822万元。公司提示，该药物仍需完成临床试验并通过审评审批后方可上市，研发过程存在不确定性。

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