(原标题:海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告)
江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-9539注射液和HRS-3738片开展临床试验。两项药物均拟用于多发性骨髓瘤的联合治疗,将启动ⅠB/Ⅱ期研究。SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品,通过募集和活化T细胞发挥抗肿瘤作用,目前境内无同类产品上市,累计研发投入约3,993万元。HRS-3738片为新一代高效CRBN E3泛素连接酶调节剂,具有强效降解底物及克服耐药潜力,国内外尚无同类药物上市,累计研发投入约6,363万元。公司提示,药物研发存在不确定性,需完成临床试验并经审评审批后方可上市,后续将推进研发并及时披露进展。
