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复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告内容摘要

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2025-12-19 19:00:38

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（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告）

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）获得美国FDA批准，开展HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。HLX18为复星医药集团自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃癌、肝细胞癌等多种原研药已获批的适应症。复宏汉霖拟于条件具备后在美国启动该药品的I期临床试验。截至2025年11月，复星医药集团针对HLX18的累计研发投入约为人民币5,253万元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS数据，2024年纳武利尤单抗全球销售额约为111亿美元。该药品尚需在美国完成一系列临床研究并经审评审批通过后方可上市，研发过程存在因安全性或有效性问题而终止的风险。

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