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*ST双成: 海南双成药业股份有限公司关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可的公告内容摘要

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2025-12-18 17:16:54

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（原标题：海南双成药业股份有限公司关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可的公告）

海南双成药业股份有限公司公告，其注射用硼替佐米ANDA已获美国FDA上市许可，认定与原研药生物等效和疗效等效。该产品此前已获中国国家药监局批准并通过一致性评价，亦获得澳大利亚TGA上市许可。此次获批标志着公司产品达到国际水平，有助于提升国际影响力和经营业绩，丰富国际销售产品线，推进国际化布局。药品在海外市场销售可能受法规、政策、市场环境及汇率波动等因素影响。

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