(原标题:自愿公告 - JSKN027 IND申请获CDE正式受理)
康宁杰瑞生物制药(股份代号:9966)自愿公告,其自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物JSKN027的新药临床试验(IND)申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。公司计划开展JSKN027用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究,评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及初步抗肿瘤活性,并确定最大耐受剂量或推荐II期剂量。JSKN027是全球首款进入临床研究阶段的靶向PD-L1与VEGFR2的双抗ADC药物,具有细胞毒杀伤、抗血管生成和免疫调节三重协同机制。临床前研究表明其在体内外模型中均表现出显著肿瘤抑制活性,且在GLP毒理学研究中耐受性良好。公司提示无法保证JSKN027能成功开发或最终上市。
