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圣湘生物: 圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告内容摘要

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2025-12-16 21:08:49

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（原标题：圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告）

圣湘生物科技股份有限公司的四款产品近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品包括三种核酸检测试剂盒和一种基因多态性检测试剂盒，分别用于检测痰液样本中的多种细菌、EB病毒DNA及CYP3A5基因多态性。上述产品均为境内第三类体外诊断试剂，有效期至2030年12月11日。此次获批丰富了公司呼吸道感染快速检测体系，提升了EB病毒检测能力，并扩展了药物基因组学应用，有助于临床精准用药和疾病管理。公司提示产品销售及业绩影响存在不确定性。

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