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艾德生物: 关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告

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2025-12-12 00:04:18

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（原标题：关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品注册证相关内容已变更，主要变更为预期用途增加MET基因外显子14跳跃突变用于盐酸卡马替尼片的伴随诊断。该文件需与原注册证共同使用。本次变更将增强公司综合竞争力与市场拓展能力，但实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩影响尚不确定。

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