歌礼制药-B(01672.HK)：自愿性公告 -歌礼宣布同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告 -歌礼宣布同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理）

歌禮製藥有限公司（股份代號：1672）自願性公告，其同類首創、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）用於治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局受理。該NDA基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗結果，該研究在意向治療集（ITT）分析中達成所有主要、關鍵次要及次要療效終點，顯示地尼法司他相較安慰劑能顯著改善中重度尋常性痤瘡。研究同時顯示良好的安全性和耐受性，所有治療期間出現的不良事件均為輕度或中度，無3級或4級事件，無嚴重不良事件，亦無因藥物導致的永久停藥或退出情況。III期研究結果已於2025年9月17日在法國巴黎舉行的歐洲皮膚病與性病學會（EADV）年會上口頭報告。歌禮已完成與國家藥監局的上市前溝通並獲積極反饋。地尼法司他由Sagimet Biosciences Inc.授權予歌禮在大中華區開發及商業化。董事會提醒不保證該藥物最終能成功開發或商業化。

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