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复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告内容摘要

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2025-12-09 21:08:20

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（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局批准，同意开展HLX22联合注射用HLX87的两项Ⅱ/Ⅲ期临床试验，分别为HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗。该联合用药方案目前在全球范围内尚无获批上市产品。HLX22为靶向HER2的单克隆抗体，已在多个地区开展针对胃癌、乳腺癌等适应症的临床试验，并获美国FDA和欧盟委员会授予孤儿药资格认定。HLX87为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前正用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的Ⅲ期临床试验。截至2025年10月，本集团就该联合治疗方案累计研发投入约46万元人民币（未经审计，不含单药研发费用）。该治疗方案仍需完成临床研究并通过审评审批方可上市，存在研发失败风险。

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