(原标题:自愿公告 - 司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理)
石藥集團有限公司董事會宣布,其附屬公司石藥集團百克(山東)生物製藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液的第二項上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。本次申請的適應症為用於成人超重/肥胖患者的長期體重管理,基於一項Ⅲ期臨床試驗。該試驗結果顯示,該產品在非糖尿病的肥胖成人中可顯著降低體重及腰圍,改善血糖、血脂及肝酶水平;與諾和諾德開發的司美格魯肽相比,有效性高度一致,安全性相似且耐受性良好,不良事件發生率略低。該產品為化學合成法制備的司美格魯肽製劑,按化藥2.2類新藥申報,具明顯臨床優勢。此前,該產品用於2型糖尿病血糖控制的上市申請已於2025年8月獲受理。
