(原标题:自愿性公告: 本集团中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点)
遠大醫藥集團有限公司自願公告,其用於治療抑鬱症(肝鬱脾虛證)的中藥1類創新藥GPN01360在中國完成的II期臨床研究成功達到主要臨床終點。該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗,共入組148例患者,治療8週。主要終點為第8週末漢密爾頓抑鬱量表(HAMD-17)總分較基線的變化值,結果顯示與安慰劑相比具有顯著差異(P=0.0006)。次要終點包括MADRS、中醫證候積分、HAMD-17緩解率與有效率、HAMA、PSQI及CGI等指標均顯示統計學顯著改善。GPN01360安全性良好,無明顯毒副作用。該藥基於經典方劑「逍遙散」優化而成,具疏肝健脾、解鬱安神功效。目前抑鬱症治療存在療效延遲、不良反應多等臨床未滿足需求,GPN01360有望提供新治療選擇。本集團持續布局中成藥領域,推動從五官科向心腦血管、神經內科等慢病領域拓展。
