复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。本次申报适应症涵盖其参照药普罗力（Prolia）在中国境内已获批的所有适应症。HLX14已在美、欧、英获批上市，适应症覆盖原研产品Prolia和XGEVA在当地的所有获批适应症；2024年9月，该药的上市注册申请也已获加拿大卫生部受理。截至2025年10月，复星医药集团对HLX14的累计研发投入约为人民币3.20亿元（未经审计）。2024年全球地舒单抗产品销售额约为74.63亿美元。HLX14在中国境内商业化生产前仍需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准，本次注册申请受理不会对集团现阶段业绩产生重大影响。药品上市后的销售受用药需求、市场竞争等因素影响，存在不确定性。