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苑东生物: 苑东生物：关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

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2025-11-27 21:43:55

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（原标题：苑东生物：关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查的公告）

成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP和BIMO现场检查，涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂，检查范围为鼻喷剂生产线。近日收到FDA出具的EIR报告，硕德药业以零缺陷（no 483）通过检查。本次检查为产品批准前检查，表明公司在生产质量管理方面符合美国FDA要求，有助于加快已申报ANDA产品的审批进度。但检查通过不代表产品已获批上市，短期内对公司经营业绩无重大影响。

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