恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102开展临床试验。本次临床试验将开展HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的Ⅱ期临床研究，评估其安全性、耐受性及有效性。

SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤；阿得贝利单抗注射液为抗PD-L1单克隆抗体，已获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；贝伐珠单抗注射液为抗VEGF单克隆抗体，已上市多年；注射用SHR-A2102为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）；HRS-7058为KRAS G12C突变晚期实体瘤的小分子共价抑制剂。各项目累计研发投入分别为7,231万元、96,898万元、36,473万元、24,822万元和6,391万元。

公告提示，药物从临床试验到上市周期长、风险高，存在不确定性，公司将持续推进研发并及时披露进展。