恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司于2025年11月25日发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗单药在HER2扩增实体瘤患者中开展临床试验。该药品此前已于2025年5月在国内获批上市，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡，并具有旁观者杀伤效应。目前国内外已有同类产品上市，包括罗氏、阿斯利康与第一三共、荣昌生物及科伦博泰的产品。截至公告日，该药品相关项目累计研发投入约141,475万元。公司提示，药品从临床试验到上市存在不确定性风险，后续将推进研发并及时披露进展。