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恒瑞医药(01276.HK)：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

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2025-11-17 19:08:04

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（原标题：海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-6209胶囊和HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展HRS-6209联合HRS-2189和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的临床试验。HRS-6209为新型选择性CDK4抑制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，可改善CDK4/6抑制剂相关血液毒性，目前国内外尚无同类产品上市，项目累计研发投入约8,037万元。HRS-2189为新型KAT6抑制剂，通过调控癌基因表达发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前全球尚无同靶点药物获批上市，项目累计研发投入约4,900万元。公司后续将推进临床试验工作，但药品研发存在不确定性，需提示投资者注意风险。

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