复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA注册批准的提示性公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA注册批准的提示性公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的帕妥珠单抗注射液（POHERDY，项目代号：HLX11）获得美国FDA批准上市。获批适应症包括：（1）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者；（2）与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗，以及具有高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。该产品为复宏汉霖在美获批的第四款产品，进一步拓展集团国际布局。HLX11在中国、欧洲及加拿大的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获监管机构受理。截至2025年10月，本集团对HLX11累计研发投入约2.25亿元人民币。该药全球商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC，复宏汉霖将依据协议获得销售里程碑付款及销售提成。药品实际销售受市场需求、竞争环境等因素影响，存在不确定性。

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