复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 美国食品药品管理局(FDA)批准HLX11(帕妥珠单抗,美国商品名:POHERDY)用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 美国食品药品管理局(FDA)批准HLX11(帕妥珠单抗,美国商品名:POHERDY)用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（美國商品名：POHERDY）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市。本次批准的適應症包括HER2陽性轉移性乳腺癌的新輔助/輔助治療，以及與曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助及輔助治療。批准基於HLX11與參照藥Perjeta的質量、安全性和有效性高度相似的一系列比對研究，且相關生產設施通過FDA的cGMP檢查。HLX11由公司授權Organon LLC在除中國及港澳台以外全球範圍商業化。截至2025年，該產品已在美國、歐盟、加拿大等地提交上市申請，其中美國已獲批。此次批准標誌本集團第七款產品於海外上市，第四款於美國獲批，有助推進國際化布局。

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